山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的山西司河司通告〔2023〕11号

中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2023年2月2日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的药监医疗通告〔2023〕11号》。

据通告，局通景康为加强医疗器械质量监督管理，告安公司格保障医疗器械产品使用安全有效，徽金河南根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，泰医驼人特医山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（1mL以下）、疗器疗器医用外科口罩、械公械医用防护口罩、南省医用一次性防护服、器械新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、贝斯不合热敷贴、产品医用呼吸道湿化器、山西司河司一次性使用氧气湿化器8个品种的药监医疗产品在生产、经营、局通景康使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品）。

山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。

抽检不符合标准规定产品名单